Singclean IVD Covid-19 a chřipka A/B antigen test - 1ks

SingClean antigenové rychlotesty na koronavirus covid-19 s vysokou citlivostí
Tento test má citlivost 98.56%, specificitu 99.03% a přesnost 98.84%.

 
Legislativní informace pro ČR
Servatech s.r.o. je registrován, u SÚKL v systému RZPRO,

jako výrobce, distributor a dovozce in vitro zdravotnických

prostředků pod číslem 066974 a je také zapsán v systému ISIN.

Účel použití

Testovací sada COVID-19 & Chřipka A/B (Metoda koloidního zlata) se využívá pro in vitro kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 a chřipkového antigenu ve vzorcích v lidské dutině ústní a nosní.

Princip testu
Tyto dva testy využívají imunochromatografii koloidního zlata k detekci antigenů COVID-19 a chřipky A/B. Test na COVID-19 používá monoklonální protilátku COVID-19 (testovací linie T) a kozí anti-myší polyklonální protilátku (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvený konjugátový polštářek obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou monoklonální protilátkou COVID-19. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, COVID-19 se spojí s konjugátem monoklonální protilátky COVID-19 a vytvoří komplex antigenních protilátek. Tento komplex migruje přes nitrocelulózovou membránu kapilárním působením. Když se komplex setká s linií monoklonální protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří vínový pruh, který potvrzuje reaktivní výsledek testu. Absence barevného proužku v testu znamená negativní výsledek testu.

Test na chřipku A/B je potažen monoklonální protilátkou proti viru chřipky A (testovací linie A), monoklonální protilátkou proti viru chřipky B (testovací linie B) a kozí anti-myší polyklonální protilátkou (kontrolní linie C) na nitrocelulózové membráně. Zlatý štítek obsahuje další monoklonální protilátku viru chřipky A a monoklonální protilátku viru chřipky B spojenou s koloidním zlatem. Když se do jamky na vzorek přidá vzorek obsahující antigen viru chřipky A, antigen viru chřipky A se spojí s konjugátem monoklonální protilátky proti viru chřipky A za vzniku komplexu antigenních protilátek. Komplex se pohybuje přes nitrocelulózovou membránu. Když komplex narazí na monoklonální protilátku viru chřipky A na testovací linii A, komplex se zachytí a vytvoří vínový pruh, který potvrzuje pozitivní výsledek testu. Když se do jamky na vzorek přidá vzorek obsahující antigen viru chřipky B, antigen viru chřipky B je stejný jako antigen viru chřipky A. Antigen viru chřipky B zbarví testovací proužek B a vytvoří vínovou linku, což znamená, že potvrdí pozitivní výsledek testu na virus chřipky B. Žádný barevný proužek na testovací lince A/B znamená negativní výsledek testu.

Tyto dva testy obsahují kontrolní čáru kvality (kontrolní čára C), která by měla vykazovat purpurově červený barevný pruh kozí anti-myší polyklonální protilátky v kombinaci s konjugátem koloidního zlata ve zlatém štítku, bez ohledu na barvu jakéhokoli jiného testu. linka.

 
Výhody antigeního testu

1. Výsledky jsou hotové za 15 minut
2. Přesný diagnostický nástroj pro aktivní infekci
3. Snadná správa a čtení výsledků
4. Cenově dostupné, není potřeba žádný nástroj
5. Vhodný pro testování v masovém měřítku

Provedení testu
1.  Testovací souprava antigenu COVID-19 & FLU A/B (metoda koloidního zlata) může být použita pomocí výtěru z nosohltanu, kraje nosní dírky a slin.

2.  Testování by mělo být provedeno ihned po odběru vzorku.

3.  Před testováním vytemperujte vzorky na pokojovou teplotu.

4.  Pokud mají být vzorky odeslány, měly by být zabaleny v souladu s místními předpisy týkajícími se přepravy vzorků.

 Postup testu:

Před testováním nechte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

1. A) (Odběr z nosohltanu) - Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrch u přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odebírací štětičku nosní dutinou do nosohltanu. Když narazíte na odpor, dosáhli jste zadního nosohltanu, zůstaňte několik sekund ke vstřebávání sekretů a jemným točením vytáhněte štětičku. 

B)  (Odběr z kraje nosní dírky) - Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní(nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epiteliálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku.

C)  (Odběr ze slin) - Před odběrem vzorků se ujistěte, že v ústech nejsou žádné zbytky jídla. Pokud pacient právě jedl, požádejte ho ať si vykloktá, případně vyčistí zuby. Odstraňte obal a tyčinku s tamponém držte na jazyku, dokud nebude špička úplně nasáknuta slinami (nejméně dvě minuty).

2.  Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky tak, aniž byste se dotkli okraje zkumavky a přidejte 8 kapek (asi 300 μl) doextrakční trubice.

3.  Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen z tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.

4.  Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.

5.  Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.

6.  Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetu, přidejte 3 k apky (přibližně 100 μl) do otvoru určenému pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 μl pomocí pipety) a spusťte časovač.

7.  Počkejte na výsledek testu činidla. Výsledek by měl být odečten za 15 minut. Neinterpretujte výsledek po 20 minutách.

INTERPERETACE VÝSLEDKŮ

Pro antigenní testovací sadu COVID-19

NEGATIVNÍ:

Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.

POZITIVNÍ:

Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19. Pozitivní výsledek testu opakujte znovu, a to použitím druhé testovací sady COVID-19 Test Kit. Pozitivní výsledek je nutné ověřit metodou PCR. Kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a objednejte se na COVID-19 test metodou PCR.

NEPLATNÝ:

Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Pro antigenní testovací sadu na Chřipku A/B

NEGATIVNÍ:

Pokud je přítomen pouze pruh C, nepřítomnost jakékoli vínové barvy v pruhu T znamená, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen chřipky A/B. Výsledek je negativní.

POZITIVNÍ:

Chřipka A/B pozitivní:

Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta současně i linie A a B, znamená to, že ve vzorku je jak antigen viru chřipky A, tak antigen viru chřipky B, to znamená, že výsledek je pozitivní pro chřipku A a chřipku B.

Chřipka A pozitivní:

Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie A, test indikuje přítomnost antigenu chřipky A ve vzorku, to znamená, že výsledek je pozitivní na chřipku A.

Chřipka B pozitivní:

Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie B, test indikuje přítomnost antigenu chřipky B ve vzorku, to znamená, že výsledek je pozitivní na chřipku B.

NEPLATNÝ:

Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Upozorňujeme, že testovaná osoba by neměla činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků této testovací sady, aniž by tyto výsledky byly nejdříve prokonzultovány s Vaším ošetřujícím lékařem.

Omezení

1.  Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky.

2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům.

3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu indikuje nepřítomnost detekovatelného COVID-19 nebo chřipkového antigenu A/B. Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19 a chřipkou A/B.

4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 nebo chřipky A/B přítomné ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud selhal odběr antigenu COVID-19 nebo chřipky A/B ve vzorku.

5. Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů. Pozitivní výsledek testu může ve výjimečných případech ukázat také falešnou pozitivitu. V těchto případech je nutné test opakovat znovu (použít novou testovací sadu) a pozitivitu testované osoby ověřit. Pokud i v takovém případě je testovaná osoba antigenním testem COVID-19 (a virem SARS-CoV-2) pozitivní, je nutné co nejdříve výsledek ověřit přesnou PCR metodou. V tom případě sdělte Vašemu ošetřujícímu lékaři nebo Vaší Krajské hygienické stanici či na linku 1212 pozitivitu Vašich dvou antigenních testů a objednejte se na nejbližší termín na potvrzující PCR test. V případě pozitivity PCR testu jednejte v souladu s protiepidemickým nařízením Ministerstva zdravotnictví ČR a Hygienických stanic, tj. je nutné nastoupit karanténní opatření.

Varování

1.  Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

2.  Tyto pokyny musí přísně dodržovat vyškolený zdravotnický pracovník, aby bylo dosaženo přesnosti výsledku. Všichni uživatelé si musí před provedením testu přečíst pokyny.

3.  Nepoužívejte jej, pokud je tuba/sáček poškozen nebo zlomen.

4.  Při manipulaci se vzorky používejte ochranné rukavice a poté si důkladně umyjte ruce.

5.  Zabraňte rozstřikování nebo tvorbě aerosolu ze vzorku a pufru.

6.  Rozlité látky důkladně vyčistěte pomocí vhodného dezinfekčního prostředku.

7.  Dekontaminujte a zlikvidujte všechny vzorky, reakční soupravy a potenciálně kontaminované materiály (tj. tampon, extrakční zkumavka, testovací zařízení) do nádoby na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidujte je podle platných místních předpisů.

8.  Nemíchejte ani nezaměňujte různé vzorky.

9.  Nemíchejte činidla různých šarží nebo reagencie pro jiné produkty.

10.  Neskladujte testovací sadu na přímém slunci.

11.  Abyste zabránili kontaminaci, nedotýkejte se hlavy dodaného tampónu při otevírání sáčku na tampon.

12.  Výtěry dodané v balení by měly být použity pouze pro odběr vzorků z dutinu nosní a ústní.

13.  Abyste zabránili křížové kontaminaci, nepoužívejte tampony opakovaně pro odběr vzorků.

14.  Odebraný tampon neřeďte žádným roztokem kromě dodaného extrakčního pufru.

15. Test je pouze na jedno použití. Za žádných okolností nepoužívejte znovu.

16. Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, tzn. elektrický ventilátor nebo silná klimatizace.

Skladování a stabilita:

Souprava může být skladována při pokojové teplotě nebo v chladu (4 - 30 °C). NEZMRAZUJTE. Testovací sady jsou stabilní a tedy použitelné do data expirace vytištěného na zapečetěném sáčku.

Nepoužívejte po uplynutí data expirace.Testy musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití. Po otevření zataveného sáčku s testem použijte do 30-ti minut. Při delším vystavení vzdušné vlhkosti mohou být výsledky testu chybné. S testem, pipetou a ostatními součástmi je třeba zacházet jako s potencionálně nebezpečným odpadem.

Obsah balení

1x antigení rychlotest Singclean COVID-19 FLU A+B (metoda koloidního zlata) zatavené se sáčky proti vlhkosti

1x Tyčinku s vatovým tampónem

1x Antigenový extrakční pufr (buffer)

1x Antigenová extrakční zkumavka

1x Papírový stojánek(Malou testovací krabičku lze použít jako stojánek)

1x Příbalový leták